本報記者 吳文婧

    9月7日晚，華海藥業(yè)公開發(fā)行可轉債申請獲證監(jiān)會發(fā)審委通過。公司擬募集資金總額不超過18.43億元，投向年產16個原料藥項目及生物園區(qū)制藥及研發(fā)中心項目等。

    新研發(fā)中心將落戶杭州

    此次發(fā)行可轉債，華海藥業(yè)擬在杭州下沙經濟技術開發(fā)區(qū)內建設生物園區(qū)制藥及研發(fā)中心項目，該項目總投資額為14.94億元，擬投入募集資金6億元，項目建設期為兩年。

    《證券日報》記者注意到，華海藥業(yè)目前擁有三大研發(fā)中心。其中，臨海研發(fā)中心緊鄰公司兩大重要生產基地——位于臺州市臨海市汛橋的生產基地與浙江省化學原料藥基地臨海園區(qū)；上海研發(fā)中心則位于上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)內；另外一個設立在海外的研發(fā)中心位于美國新澤西州。

    據(jù)記者了解，杭州經濟技術開發(fā)區(qū)正在打造生物醫(yī)藥高端產品研發(fā)集聚區(qū)，目前已經集聚了近500家生物醫(yī)藥企業(yè)，其中輝瑞、默沙東、拜耳等全球一流藥企也落戶于此。

    “背靠浙江省最大的高教園區(qū)，開發(fā)區(qū)在人才上擁有天然優(yōu)勢，為產學研合作推進提供了良好的土壤，也為開發(fā)區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供了源源不斷的人才保障，”浙江大學管理學院特聘教授錢向勁告訴《證券日報》記者，“開發(fā)區(qū)為生物醫(yī)藥企業(yè)項目審批、注冊申報等提供一站式服務體系，新研發(fā)中心在此落成有助于華海藥業(yè)在生物醫(yī)藥領域的研發(fā)實力快速提升，且進一步完善公司不同梯次、不同側重點的研發(fā)及技術網絡。”

    持續(xù)研發(fā)注入新活力

    華海藥業(yè)董秘祝永華告訴《證券日報》記者：“在生物藥方面，華海藥業(yè)將主要聚焦在腫瘤、免疫治療等領域。而與仿制藥相比，生物藥和創(chuàng)新藥投入更大、風險更高、周期更長，公司已著重建立健全風險評估機制，并積極尋求全方位合作，切實加快項目推進。”

    據(jù)悉，目前華海藥業(yè)有2個生物類似藥完成了I期臨床試驗；另外有3個項目進行的階段分別為啟動IB/2期臨床、完成兩個新適應癥的臨床IND申報、獲得中美雙報臨床批件。公司同時穩(wěn)步推進2個小分子創(chuàng)新藥項目臨床研究工作；細胞免疫療法和基因治療方面，已建立針對腫瘤的CAR-T平臺和基因病治療平臺。

    研發(fā)創(chuàng)新無疑為這家醫(yī)藥企業(yè)不斷注入新的活力。今年上半年，華海藥業(yè)支出研發(fā)費用2.31億元，2017年-2019年三個年度，公司共支出研發(fā)費用12.17億元。

    近日，華海藥業(yè)的鹽酸哌甲酯片獲得美國FDA批準，值得一提的是，鹽酸哌甲酯片是美國管控類制劑產品，最早由諾華公司研發(fā)，該藥品2019年在美國的銷售額約5400萬美元。今年3月份，公司硫酸苯丙胺片同樣獲美國FDA批準，該產品也是美國管控類制劑。從中不難看出，華海藥業(yè)正逐步邁入美國管控類制劑領域，綜合實力彰顯。

    “今年至今，公司頂住疫情和美國FDA禁令的影響，新增上市產品1個，獲得了2個管控類制劑產品的FDA批準文號，公司已經有17個產品在美國的市場占有率排名居前，”祝永華提到，公司中美兩地研發(fā)中心有熟悉FDA規(guī)范注冊的高效申請團隊。

    上半年凈利同比增72.77%

    事實上，隨著國家集中采購的推進，依托擴圍聯(lián)盟地區(qū)中選契機，華海藥業(yè)產品市場覆蓋率得以快速提升。

    早在2019年9月份，華海藥業(yè)參與集采競標的“厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、氯沙坦鉀片、福辛普利納片、賴諾普利片、鹽酸帕羅西汀片、利培酮片”7個品種全部中標。在今年8月底結束的第三輪全國藥品集中帶量采購上，華海藥品憑借國際制劑一體化的產業(yè)優(yōu)勢，中標了包含纈沙坦片、奧氮平口崩片、鹽酸舍曲林片等三個集采品種。截至目前，華海藥業(yè)累計實現(xiàn)12個品種的中標。

    受益于市場覆蓋率快速提升與三大沙坦類產品厄貝沙坦、氯沙坦鉀、纈沙坦CEP證書的恢復，華海藥業(yè)業(yè)績高速增長。2020年上半年，華海藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入33.06億元，同比增長24.60%；歸屬于上市公司股東的凈利潤5.78億元，同比增長72.77%。

    祝永華對記者表示：“隨著疫情蔓延，各國醫(yī)藥供應鏈面臨挑戰(zhàn)，原料藥行業(yè)的景氣度仍將提升，而在國內集采方面，入圍的仿制藥企業(yè)將進一步擴大市場占有率，提高市場份額。”

    由于集采推進產品市場覆蓋率提升，同時伴隨新增產品不斷推出，華海藥業(yè)原生產基地產能已經無法滿足。此次發(fā)行可轉債，華海藥業(yè)還將6.93億元募集資金投向年產20噸培哚普利、50噸雷米普利等16個原料藥項目。該項目的投產，將幫助公司提高普利類抗高血壓藥物工業(yè)化水平的進一步提高，也為下游制劑發(fā)展提供可靠原料藥來源。