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合作三期臨床試驗首次中期有效數(shù)據(jù)喜人 復星醫(yī)藥回應新冠疫苗引進時間:“合法安全前提下,能多快就多快”

2020-11-10 23:49  來源:證券日報 劉會玲 許偉

    本報記者 劉會玲 見習記者 許偉

    11月9日,美國制藥巨頭輝瑞發(fā)布消息稱,其與德國公司拜恩泰科合作研發(fā)的mRNA新冠疫苗在三期臨床試驗的首次中期有效數(shù)據(jù)證明了超過90%的有效性,高于預期。受此消息刺激,美東時間11月9日收盤,輝瑞股價上漲7.69%。11月10日,復星醫(yī)藥A股以漲停開盤,并帶動相關板塊上行。

    3月份,復星醫(yī)藥就曾公告與拜恩泰科合作開發(fā)mRNA疫苗的消息。根據(jù)許可,復星醫(yī)藥在中國大陸及中國港澳臺地區(qū),獨家開發(fā)及商業(yè)化拜恩泰科基于mRNA平臺研發(fā)的疫苗產(chǎn)品。而在全球其他地區(qū),則是拜恩泰科與輝瑞聯(lián)手開發(fā)疫苗以及商業(yè)化。

    據(jù)悉,拜恩泰科在研的兩款mRNA疫苗BNT162b1(下稱“b1”)和BNT162b2(下稱“b2”),均于今年7月份獲得了美國食品和藥品管理局(FDA)授予的快速通道資格。今年7月底,b1被復星醫(yī)藥引入國內(nèi)進行臨床試驗。本次三期臨床傳來好消息的新冠疫苗屬于b2疫苗。

    復星醫(yī)藥首席醫(yī)學官回愛民表示,復星醫(yī)藥與拜恩泰科已達成共識,將結(jié)合b2的海外二三期臨床數(shù)據(jù)及在中國進行的b1的一期臨床試驗數(shù)據(jù),準備b2在中國的臨床橋接試驗申請。

    輝瑞中國方面給予《證券日報》記者的采訪回復稱,“請以總部官方公告為準。”輝瑞全球官網(wǎng)顯示,三期臨床研究中,于11月8日進行的首次也是目前僅有的一次中期療效分析顯示,確定了這款疫苗在沒有新冠病毒感染證據(jù)的志愿者中對(預防)新冠肺炎有效。該中期療效分析評估了94例已確診的新冠病例,這些患者均為16歲-85歲的無新冠病毒感染史的志愿者。該分析顯示,在沒有新冠感染證據(jù)的志愿者中,候選疫苗對新冠病毒的預防效果超過90%。

    來自學界的聲音則顯得更加謹慎。不愿具名的北京大學某醫(yī)學教授對《證券日報》記者表示,目前的公開資料尚不能肯定該疫苗完全有效,三期臨床樣本的新冠發(fā)病率約為萬分之二點一,較美國目前約3%的發(fā)病率遠遠要低,需要等待后續(xù)完整的臨床資料公布才能下結(jié)論。

    就疫苗未來的進展,輝瑞官網(wǎng)信息顯示,輝瑞已立即向美FDA提交緊急使用授權(quán)(EUA),預計將在11月的第三周進行。

    輝瑞預計在2020年將生產(chǎn)多達5000萬劑疫苗,到2021年將生產(chǎn)多達13億劑疫苗。如果候選疫苗研發(fā)成功,輝瑞將按供應協(xié)議在2020年交付部分劑量給各國,并按比例分配2020年的可用劑量。

    在北京時間11月10日午間召開的投資者電話會議上,就投資者提問的“復星何時將疫苗引進國內(nèi)”時,復星醫(yī)藥董事長兼CEO吳以芳回應稱:“只能說,正在與監(jiān)管積極溝通,在合乎法規(guī)以及保證安全的前提下,我們能多快就多快。”

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