本報記者 謝嵐

    日前，記者獲悉，天津市知名藥企金耀集團國際化戰略取得突破性進展，旗下產品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉在美國申報的ANDA（新藥簡略申請）獲得批準，準許進入美國市場。這是繼甲潑尼龍片、潑尼松片和塞來昔布膠囊口服固體制劑獲得FDA注冊批準后，金耀集團第一個無菌制劑產品獲批。

    據了解，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種用于對癥治療的糖皮質激素類藥物的凍干粉，主要用于以下治療：抗炎治療（風濕性疾病、膠原疾病（免疫復合物疾病）、皮膚疾病、過敏狀態、眼部疾病、胃腸道疾病、呼吸道疾病、水腫狀態）；免疫抑制治療（器官移植、血液疾病、腫瘤）、治療休克等。

    金耀集團表示，該產品是公司歷史上首個獲得美國FDA批準的無菌制劑產品，同時，公司也是國內該品種首家通過FDA認證并獲批ANDA的企業，具有里程碑意義。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的原料和制劑生產工藝均由金耀集團自主開發，2020年1月通過美國FDA的批準前現場檢查，2021年4月收到批準通知。在整個研發過程中，金耀集團始終堅持“質量第一”，向國際原研廠家質量標準看齊，不斷提升技術創新能力和制劑產品先進水平。

    金耀集團進一步指出，作為公司在高端無菌制劑產品的一次成功探索，該產品獲批進入美國市場，進一步豐富了公司在海外市場的產品布局，為高質量發展注入了強勁動力。金耀集團還透露，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉已經完成國內一致性評價申報，正在國家藥品監督管理局（NMPA）審評。此次美國FDA的注冊批準，也將加快國內審評進程，盡早取得一致性評價批準。

    此次金耀集團注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉成功進入美國市場也將惠及旗下上市公司天藥股份。據了解，該藥品指定生產商是天藥股份子公司天津金耀藥業有限公司。

    2019年8月19日至8月27日，金耀藥業接受了美國FDA就注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉ANDA批準前的現場檢查，并于2020年1月獲得通過。此次該產品正式獲批美國上市，為作為指定生產商的天藥股份子公司打開了新的銷售空間。同時，該產品有望快速取得國內一致性評價批準，有利于未來國內市場拓展。

    據了解，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉注射液市場空間巨大。據Newport數據顯示，甲潑尼龍及其衍生物注射給藥全球市場規模2018-2019年分別為5.17億美元、5.26億美元，2018-2019美國市場分別為1.76億美元、1.73億美元。據米內網數據顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉在城市公立及縣級公立醫院2019年銷售額超過21億元，2020年上半年銷售額約7.6億元。近期，金耀藥業生產的甲潑尼龍琥珀酸鈉先后在山東省集采和四川省八省聯盟集采中中標，此次FDA的獲批，將進一步擴大其市場影響力。

    天藥股份歷來是金耀集團國際化展示的重要窗口。目前，天藥股份的原料藥中有約60%的產品出口，覆蓋全球70多個國家和地區，每年的出口創匯額超過1億美元。金耀集團近年來堅持雙輪驅動的國際化戰略，通過原料藥產品進一步延伸發展制劑產品優勢，開展各類國際注冊項目。上市公司及其控股子公司均圍繞金耀集團的戰略規劃不斷推進口服固體、半固體、無菌等多個領域產品的管線布局和海外注冊規劃，預計未來幾年還會有品種通過美國FDA認證。

（編輯 張偉）