本報記者 李春蓮

    3月30日晚間，康方生物科技（開曼）有限公司（以下簡稱“康方生物”，9926.HK）發(fā)布了2024年業(yè)績報告。在產(chǎn)品商業(yè)化方面，2024年公司新藥銷售收入達20億元，其中藥品商業(yè)化銷售收入同比增長25%。同時，公司兩款核心雙抗2024年成功納入國家醫(yī)保目錄，全面進入院內(nèi)市場，達成了其在國內(nèi)新藥商業(yè)化的重要戰(zhàn)略目標，這也為其2025年產(chǎn)品放量奠定基礎(chǔ)。

    在新藥開發(fā)方面，報告期內(nèi)康方生物共獲得新增3款新藥獲批，2個新藥2項新適應(yīng)癥獲批，5個產(chǎn)品的5項新適應(yīng)癥在審評審批中。其中，核心雙抗卡度尼利和依沃西的臨床開發(fā)實現(xiàn)了在眾多高發(fā)瘤種一線大適應(yīng)癥的廣泛布局，全年2個產(chǎn)品共有4項三期臨床研究獲得了陽性結(jié)果，總共有超過20項Ⅲ期臨床研究進行中；此外，雙抗ADC、自免雙抗、單靶點ADC也逐漸進入全球臨床。

    從業(yè)績報告來看，康方生物2024年在新藥研究、臨床開發(fā)、商業(yè)化等方面的跨越式發(fā)展彰顯了公司源頭創(chuàng)新帶來的持續(xù)而強勁的全球發(fā)展動能。

    商業(yè)化進程全面提速

    在創(chuàng)新藥支付環(huán)境持續(xù)向具有全球競爭力創(chuàng)新藥物傾斜的背景下，康方生物兩大核心產(chǎn)品雙抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4）和雙抗依沃西（PD-1/VEGF）憑借突出的臨床價值，在2024年國家醫(yī)保談判中雙雙以明星產(chǎn)品成功準入。

    這意味著康方生物新藥市場開發(fā)將從既往以院外市場為主，向以院內(nèi)市場為核心的重大轉(zhuǎn)變，也是公司全球首創(chuàng)雙抗新藥創(chuàng)新價值真正高效轉(zhuǎn)化成為社會價值和商業(yè)價值的開端，大幅提高藥物可及性，顯著降低患者用藥負擔。

    據(jù)公司披露，為配合醫(yī)保落地后的市場拓展，康方生物已啟動商業(yè)化體系升級計劃：一方面持續(xù)擴充專業(yè)化營銷團隊，另一方面重點加強醫(yī)院準入和學術(shù)推廣能力建設(shè)。市場人士預(yù)計，隨著醫(yī)保報銷政策的逐步落地，2025年兩款雙抗產(chǎn)品有望迎來快速放量期。

    康方生物有關(guān)人士向《證券日報》記者表示，2025年以來，公司商業(yè)化體系已經(jīng)完成了新一輪升級，并圍繞公司戰(zhàn)略目標，高質(zhì)量推進卡度尼利和依沃西的醫(yī)院準入工作，同時擴充商業(yè)化團隊，擴展醫(yī)院覆蓋，以學術(shù)推廣為核心，通過突出公司創(chuàng)新雙抗產(chǎn)品的差異化與優(yōu)勢數(shù)據(jù)大幅提升臨床醫(yī)生的認可度，實現(xiàn)業(yè)務(wù)的高速發(fā)展，同時也為持續(xù)發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。

    新藥開發(fā)加速國際化拓展

    康方生物核心雙抗依沃西的國際市場拓展一直是資本市場關(guān)注的核心。目前，依沃西國際合作伙伴Summit正在推進該產(chǎn)品的3項國際多中心Ⅲ期臨床發(fā)展。其中，根據(jù)Summit計劃，依沃西首個全球國際多中心Ⅲ期臨床（HARMONi研究）預(yù)計2025年中公布Ⅲ期數(shù)據(jù)，該研究是依沃西治療三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的nsq-NSCLC的Ⅲ期臨床研究。若研究獲陽性研究結(jié)果，Summit將推進該適應(yīng)癥在美國、歐洲等權(quán)益許可地區(qū)的新藥上市申請（BLA）工作。

    此外，依沃西2項焦肺癌領(lǐng)域的HARMONi、HARMONi-2臨床試驗，也被全球知名的金融服務(wù)機構(gòu)摩根士丹利評為“2025年值得關(guān)注的11個腫瘤學里程碑事件之一”。

    提及有望于今年讀出數(shù)據(jù)的HARMONi這項研究，某國際投行醫(yī)藥分析師表示：“依沃西的國際化戰(zhàn)略是系統(tǒng)性布局，具有中國自主研發(fā)全球化發(fā)展的標桿意義，不會被單一臨床試驗結(jié)果而定義。HARMONi同適應(yīng)癥已經(jīng)在國內(nèi)獲批上市，HARMONi-2的頭對頭研究已證明了其相對全球標準療法的在生存獲益上的絕對優(yōu)勢，依沃西已有多個國際多中心臨床研究正在開展。”

    值得一提的是，以突破性臨床價值、升級現(xiàn)有標準療法、重塑全球臨床治療格局為目標，康方生物圍繞兩個公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗）和依沃西（PD-1/VEGF雙抗），開展了一系列覆蓋超過40項適應(yīng)癥的臨床療法探索，迄今在腫瘤免疫核心適應(yīng)癥領(lǐng)域的布局已經(jīng)逐漸成形，全球競爭壁壘快速構(gòu)建。

    康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士向《證券日報》記者表示，2024年公司在企業(yè)藥物創(chuàng)新發(fā)展的各個維度再創(chuàng)歷史佳績，一系列擁有全球競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批和硬核新藥開發(fā)成果的取得，推動了相關(guān)領(lǐng)域全球治療格局的升級，提升了公司的全球競爭力，在國際生物藥物創(chuàng)新先鋒陣營中的地位也進一步提升。

（編輯 孫倩）