本報記者 李春蓮

    3月30日晚間，康方生物科技（開曼）有限公司（以下簡稱“康方生物”，9926.HK）發布了2024年業績報告。在產品商業化方面，2024年公司新藥銷售收入達20億元，其中藥品商業化銷售收入同比增長25%。同時，公司兩款核心雙抗2024年成功納入國家醫保目錄，全面進入院內市場，達成了其在國內新藥商業化的重要戰略目標，這也為其2025年產品放量奠定基礎。

    在新藥開發方面，報告期內康方生物共獲得新增3款新藥獲批，2個新藥2項新適應癥獲批，5個產品的5項新適應癥在審評審批中。其中，核心雙抗卡度尼利和依沃西的臨床開發實現了在眾多高發瘤種一線大適應癥的廣泛布局，全年2個產品共有4項三期臨床研究獲得了陽性結果，總共有超過20項Ⅲ期臨床研究進行中；此外，雙抗ADC、自免雙抗、單靶點ADC也逐漸進入全球臨床。

    從業績報告來看，康方生物2024年在新藥研究、臨床開發、商業化等方面的跨越式發展彰顯了公司源頭創新帶來的持續而強勁的全球發展動能。

    商業化進程全面提速

    在創新藥支付環境持續向具有全球競爭力創新藥物傾斜的背景下，康方生物兩大核心產品雙抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4）和雙抗依沃西（PD-1/VEGF）憑借突出的臨床價值，在2024年國家醫保談判中雙雙以明星產品成功準入。

    這意味著康方生物新藥市場開發將從既往以院外市場為主，向以院內市場為核心的重大轉變，也是公司全球首創雙抗新藥創新價值真正高效轉化成為社會價值和商業價值的開端，大幅提高藥物可及性，顯著降低患者用藥負擔。

    據公司披露，為配合醫保落地后的市場拓展，康方生物已啟動商業化體系升級計劃：一方面持續擴充專業化營銷團隊，另一方面重點加強醫院準入和學術推廣能力建設。市場人士預計，隨著醫保報銷政策的逐步落地，2025年兩款雙抗產品有望迎來快速放量期。

    康方生物有關人士向《證券日報》記者表示，2025年以來，公司商業化體系已經完成了新一輪升級，并圍繞公司戰略目標，高質量推進卡度尼利和依沃西的醫院準入工作，同時擴充商業化團隊，擴展醫院覆蓋，以學術推廣為核心，通過突出公司創新雙抗產品的差異化與優勢數據大幅提升臨床醫生的認可度，實現業務的高速發展，同時也為持續發展和高質量發展奠定堅實的基礎。

    新藥開發加速國際化拓展

    康方生物核心雙抗依沃西的國際市場拓展一直是資本市場關注的核心。目前，依沃西國際合作伙伴Summit正在推進該產品的3項國際多中心Ⅲ期臨床發展。其中，根據Summit計劃，依沃西首個全球國際多中心Ⅲ期臨床（HARMONi研究）預計2025年中公布Ⅲ期數據，該研究是依沃西治療三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的nsq-NSCLC的Ⅲ期臨床研究。若研究獲陽性研究結果，Summit將推進該適應癥在美國、歐洲等權益許可地區的新藥上市申請（BLA）工作。

    此外，依沃西2項焦肺癌領域的HARMONi、HARMONi-2臨床試驗，也被全球知名的金融服務機構摩根士丹利評為“2025年值得關注的11個腫瘤學里程碑事件之一”。

    提及有望于今年讀出數據的HARMONi這項研究，某國際投行醫藥分析師表示：“依沃西的國際化戰略是系統性布局，具有中國自主研發全球化發展的標桿意義，不會被單一臨床試驗結果而定義。HARMONi同適應癥已經在國內獲批上市，HARMONi-2的頭對頭研究已證明了其相對全球標準療法的在生存獲益上的絕對優勢，依沃西已有多個國際多中心臨床研究正在開展。”

    值得一提的是，以突破性臨床價值、升級現有標準療法、重塑全球臨床治療格局為目標，康方生物圍繞兩個公司自主研發的全球首創雙抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗）和依沃西（PD-1/VEGF雙抗），開展了一系列覆蓋超過40項適應癥的臨床療法探索，迄今在腫瘤免疫核心適應癥領域的布局已經逐漸成形，全球競爭壁壘快速構建。

    康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士向《證券日報》記者表示，2024年公司在企業藥物創新發展的各個維度再創歷史佳績，一系列擁有全球競爭力的創新產品的獲批和硬核新藥開發成果的取得，推動了相關領域全球治療格局的升級，提升了公司的全球競爭力，在國際生物藥物創新先鋒陣營中的地位也進一步提升。

（編輯 孫倩）