本報記者 張曉玉

    7月16日，華北制藥股份有限公司（以下簡稱“華北制藥”）發(fā)布公告稱，公司下屬全資子公司華北制藥華勝有限公司（以下簡稱“華勝公司”）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的硫酸多黏菌素B化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書（以下簡稱“CEP證書”）。

    華北制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次華勝公司獲得硫酸多黏菌素B原料藥CEP證書，表明歐盟規(guī)范市場對該原料藥質(zhì)量的認(rèn)可和肯定，標(biāo)志著該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場銷售。截至目前，該藥品累計研發(fā)支出1099萬元。

    硫酸多黏菌素B（Polymyxin B Sulfate）是一種重要的抗生素原料藥，主要用于治療銅綠假單胞菌敏感菌株引起的急性感染，是治療泌尿道、腦膜和血流感染的首選藥物。該藥物在臨床上具有不可替代的重要價值，特別是在其他低毒性藥物無效或禁用的情況下，可用于治療由流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)氣桿菌和肺炎克雷伯菌等敏感菌株引起的嚴(yán)重感染。

    據(jù)了解，CEP認(rèn)證是原料藥進(jìn)入歐洲市場的“通行證”，也是國際醫(yī)藥市場公認(rèn)的最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之一。獲得該認(rèn)證意味著相關(guān)產(chǎn)品可以用于歐盟市場的制劑生產(chǎn)，并可在歐盟成員國及承認(rèn)CEP證書的其他國家自由銷售。

    記者了解到，華勝公司已于2025年6月收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸多黏菌素B《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至2025年6月10日，國內(nèi)硫酸多黏菌素B共有5家原料藥企業(yè)完成注冊評審。

    公告顯示，截至目前，國內(nèi)硫酸多黏菌素B原料藥生產(chǎn)企業(yè)中共有3家獲得CEP證書，華勝公司是國內(nèi)硫酸多黏菌素B原料藥生產(chǎn)企業(yè)中第3家獲得CEP證書的企業(yè)，本次CEP注冊認(rèn)證也是華勝公司該產(chǎn)品首次通過歐盟認(rèn)證。

    清華大學(xué)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)研究中心副主任胡麒牧在接受《證券日報》記者采訪時表示：“目前國內(nèi)硫酸多黏菌素B原料藥市場已經(jīng)形成了一定競爭格局，但獲得CEP認(rèn)證的企業(yè)仍屬少數(shù)。華北制藥此次獲得認(rèn)證，將在國際市場上獲得先發(fā)優(yōu)勢。”

    “不過，國際市場競爭激烈，且受匯率波動、貿(mào)易政策、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性等因素影響較大。華北制藥需要在國際注冊、客戶開發(fā)、本地化合規(guī)等方面持續(xù)投入，才能真正實現(xiàn)國際化戰(zhàn)略的長期收益。”胡麒牧進(jìn)一步說道。

    除了公司產(chǎn)品不斷傳來利好消息外，華北制藥上半年業(yè)績表現(xiàn)也較亮眼。根據(jù)公司此前披露的2025年半年度業(yè)績預(yù)增公告顯示，預(yù)計2025年半年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為1.24億元左右，與上年同期相比，將增加5152萬元左右，同比增加72%左右；預(yù)計2025年半年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤為1.19億元左右，與上年同期相比，將增加6505萬元左右，同比增加120%左右。

    對于業(yè)績的增長，華北制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今年上半年公司通過進(jìn)一步深化全面預(yù)算管控，推行精益管理，全面提質(zhì)增效等措施，降低采購成本及各項費(fèi)用，提高盈利能力。

    眾和昆侖（北京）資產(chǎn)管理有限公司董事長柏文喜對《證券日報》記者表示：“華北制藥2025年的業(yè)績表現(xiàn)值得肯定，管理優(yōu)化和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的效果已經(jīng)顯現(xiàn)。近年來，華北制藥逐步調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，向高附加值、高技術(shù)壁壘的原料藥和制劑傾斜。硫酸多黏菌素B作為高端抗生素原料藥，市場需求穩(wěn)定且競爭格局較好，此次獲得CEP認(rèn)證后，有望進(jìn)一步打開歐洲市場，貢獻(xiàn)更高利潤。此外，公司在抗感染藥物、生物制藥等領(lǐng)域的產(chǎn)品線也在持續(xù)豐富，高毛利產(chǎn)品的占比提升直接推動了整體盈利能力的增強(qiáng)。未來，如果公司能持續(xù)提升國際競爭力，并加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，中長期發(fā)展仍具潛力。”

（編輯 喬川川）