本報(bào)訊 近日，新三板創(chuàng)新層企業(yè)圣兆藥物（832586.NQ）發(fā)布公告稱，其在研項(xiàng)目注射用利培酮（兩周制劑）微球在精神分裂癥患者中的隨機(jī)、開放、多劑量、兩制劑、兩周期自身交叉的生物等效性試驗(yàn)（“臨床BE試驗(yàn)”）已通過首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院倫理委員會(huì)審批，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心BE試驗(yàn)備案平臺(tái)備案，備案號(hào)為202100651-01。

    據(jù)悉，該產(chǎn)品為圣兆藥物第3個(gè)推進(jìn)到臨床BE試驗(yàn)階段的產(chǎn)品，也是公司首個(gè)開展臨床BE試驗(yàn)的緩釋微球制劑，前2項(xiàng)均為脂質(zhì)體產(chǎn)品，這也標(biāo)志著公司微球與脂質(zhì)體兩大技術(shù)研發(fā)平臺(tái)均有研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入了臨床BE研究。

    由于技術(shù)壁壘較高、研發(fā)生產(chǎn)難度大，國內(nèi)從事微球的企業(yè)不多，相關(guān)產(chǎn)品也少，微球的制備與應(yīng)用被列為制約中國工業(yè)發(fā)展的35項(xiàng)“卡脖子”技術(shù)之一。圣兆藥物推動(dòng)利培酮微球產(chǎn)品到臨床BE試驗(yàn)，代表其在微球產(chǎn)業(yè)化方面已具備成熟的開發(fā)能力。據(jù)悉，該產(chǎn)品原研企業(yè)為美國強(qiáng)生公司，其2020年年報(bào)顯示，強(qiáng)生公司2020年利培酮微球全球銷售額達(dá)6.42億美元。

    此外，根據(jù)研報(bào)顯示，除利培酮微球之外，圣兆藥物在研微球產(chǎn)品還包括：注射用亮丙瑞林微球（1月和3月制劑）、注射用曲普瑞林微球（1月和3月制劑）等，治療領(lǐng)域包括子宮內(nèi)膜異位癥、精神疾病、惡性腫瘤等，預(yù)計(jì)相關(guān)產(chǎn)品或可在幾年內(nèi)上市，未來的成長空間廣闊。

    利培酮微球?yàn)槭フ姿幬锿七M(jìn)到臨床研究的第三款產(chǎn)品，根據(jù)近期披露的半年報(bào)顯示，其余兩項(xiàng)為脂質(zhì)體項(xiàng)目，分別是處于生物等效性臨床（BE）研究階段的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液項(xiàng)目、已啟動(dòng)生物等效性臨床（BE）研究的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液項(xiàng)目。

    除前兩個(gè)研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)到臨床外，半年報(bào)顯示還有十多個(gè)在研項(xiàng)目也已推進(jìn)到臨床研究準(zhǔn)備、車間工藝驗(yàn)證階段。研發(fā)投入方面，截至6月30日，公司在新三板資金募集累計(jì)達(dá)到5.8億元，募集資金結(jié)余2.2億元，上半年研發(fā)費(fèi)用3，524.29萬元，同比增幅33.55%。

    業(yè)內(nèi)認(rèn)為，當(dāng)前國內(nèi)創(chuàng)新制劑大多依賴進(jìn)口，在新醫(yī)改向縱深發(fā)展的大背景下，圣兆藥物在研產(chǎn)品可填補(bǔ)國內(nèi)空白，順應(yīng)了國家醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略部署，有望迎來發(fā)展機(jī)遇。（記者/李春蓮）

（編輯 張偉）