■本報記者 張敏

    12月9日，海正藥業(yè)提交的阿達(dá)木單抗注射液的上市申請的藥品注冊進(jìn)度變更為“審批完畢-待制證”。對此，業(yè)內(nèi)人士向《證券日報》記者透露，這意味著該藥品距離正式獲批更進(jìn)一步。

    值得一提的是，阿達(dá)木單抗注射液的原研藥為美國生物企業(yè)艾伯維公司旗下明星產(chǎn)品、免疫治療藥物修美樂（商品名），后者于近日通過醫(yī)保談判進(jìn)入2019年中國國家醫(yī)保目錄。這也被外界解讀為修美樂降價以搶占市場。

    一位接近海正藥業(yè)的人士向《證券日報》記者表示：“公司不是很擔(dān)心這個事情。畢竟國產(chǎn)藥物存在成本優(yōu)勢，藥物價格也會相應(yīng)較低。此外，對于企業(yè)來說，這個是新增產(chǎn)品。”

    除了海正藥業(yè)之外，11月7日，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂立）的上市注冊申請。此外，包括信達(dá)生物以及復(fù)宏漢霖等多家企業(yè)已經(jīng)開始了阿達(dá)木單抗生物類似藥的注冊申報。

    面對已經(jīng)存在的或者潛在的競爭對手，修美樂未來的市場運(yùn)作引發(fā)關(guān)注。對此，艾伯維中國在回復(fù)《證券日報》記者采訪時表示：“關(guān)于未來的價格問題我們目前無法回應(yīng)。”此外，公司表示：“目前，修美樂已經(jīng)在全球獲批17個適應(yīng)癥。我們正致力于將修美樂更多的適應(yīng)癥帶到中國，滿足更多患者的治療需求。”

    阿達(dá)木單抗市場迎變

    公開信息顯示，修美樂由艾伯維公司開發(fā)，2003年在美國上市，2010年進(jìn)入中國市場，目前已在全球90多個國家上市，其療效和安全性得到了廣泛的驗(yàn)證。在業(yè)內(nèi)，修美樂以“藥王”被廣為人知，2018年修美樂的全球銷售額為205億美元，連續(xù)七年位居全球暢銷藥物榜首。

    不過，由于原研藥治療費(fèi)用昂貴，阿達(dá)木單抗中國市場滲透率較低，自2010年在中國上市以來，該藥品銷售已經(jīng)近十年，而2018年使用該藥物的中國患者不足5000人。對此，業(yè)內(nèi)人士評價其是因?yàn)楦甙旱膬r格限制了大量的患者用藥。

    據(jù)了解，2018年度，修美樂在中國的中位中標(biāo)價位為7586元/支，按照藥品說明書使用，患者一年的費(fèi)用接近20萬元。

    修美樂的抗體序列專利分別于2016年、2017年及2018年在美國、中國及歐洲期限屆滿失效。面對巨大的市場潛力，國內(nèi)多家藥企重金投入研發(fā)。截至2019年5月份，已有15家中國藥企在中國開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)。今年3月份，海正藥業(yè)在《關(guān)于阿達(dá)木單抗注射液納入優(yōu)先審評程序的公告》中披露，公司阿達(dá)木單抗注射液研發(fā)項(xiàng)目已投入約1.66億元人民幣。

    今年以來，修美樂開啟了降價之路。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，未來，隨著生物類似藥陸續(xù)上市，阿達(dá)木單抗的價格將持續(xù)降低，患者可及性有望提升。

    跨國藥企策略轉(zhuǎn)變

    面對中國的醫(yī)藥醫(yī)療市場改革，跨國藥企的在華動作都進(jìn)行了不同程度的調(diào)整。投入研發(fā)、加速引入新藥、搶占創(chuàng)新藥市場成為共同趨勢。

    艾伯維中國在回復(fù)《證券日報》記者書面采訪時表示，中國政府提出的“2030健康中國”的目標(biāo)是公司在華發(fā)展的指南針，艾伯維的整體定位和發(fā)展，和這一目標(biāo)是相符合的，因此公司始終致力于研發(fā)創(chuàng)新的藥品，也會不遺余力的加快將創(chuàng)新藥品帶到中國，惠及中國患者。

    艾伯維中國向《證券日報》記者表示，到2024年，艾伯維計劃在中國上市10個新產(chǎn)品、30個新的適應(yīng)癥，包括修美樂的克羅恩病適應(yīng)癥和葡萄膜炎適應(yīng)癥。另外，公司也在全力以赴地將用于治療急性髓系白血病（AML）和慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）的血液腫瘤創(chuàng)新藥品Venetoclax引入到中國。

    值得注意的是，加速旗下藥品在中國上市，不止艾伯維一家。11月份，諾華宣布調(diào)整中國研發(fā)戰(zhàn)略，上海的研發(fā)中心原本專注于早期探索性研究轉(zhuǎn)向早期臨床開發(fā)，調(diào)整后，將成為諾華研發(fā)管線藥物早期臨床開發(fā)的全球卓越中心，將最先采用創(chuàng)新技術(shù)提升在中國及其他地區(qū)臨床試驗(yàn)的速度、安全性和有效性。

    諾華在回復(fù)《證券日報》記者采訪時表示，新的運(yùn)營重點(diǎn)調(diào)整是基于諾華在中國的發(fā)展規(guī)劃、中國醫(yī)藥健康和生命科學(xué)生態(tài)體系以及相關(guān)法規(guī)政策環(huán)境逐漸成熟的整體考量而做出的。“諾華希望通過擴(kuò)大在中國的早期臨床開發(fā)以及后期臨床試驗(yàn)的規(guī)模和領(lǐng)域，從而加快新藥的開發(fā)，盡快把豐富管線中的新藥帶入中國”。