本報見習記者 顧貞全

    隨著全球新冠肺炎疫情持續，目前已經超過220萬人感染，死亡人數已超過15萬人。相比新冠病毒，肺炎鏈球菌是在世界范圍內引起肺炎、腦膜炎、敗血癥等嚴重疾病的主要病原。為了更好預防和控制肺炎球菌性疾病，4月16日，沃森生物（300142.SZ）召開了首個國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗（以下簡稱“PCV13”）線上發布會。

    發布會創新采用線上無接觸直播形式，連線北京、昆明、玉溪三個會場。中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任醫師王華慶、云南省藥品監督管理局局長劉本軍、中國疾控中心免疫規劃中心主任醫師余文周、北京協和醫院兒科副教授李冀、沃森生物副董事長黃鎮等參加會議，各位專家就中國兒童肺炎預防形勢及策略，以及作為兒童肺炎克星新上市的PCV13展開討論。

    15年攻克：國產首個PCV13的誕生

    根據Lancet2009年報告估計：2000年，中國在全球5歲以下兒童肺炎球菌性疾病病例數最高的十個國家中位列第二，占比達12%。2000年，肺炎球菌感染導致中國每年5歲以下兒童3萬例死亡，在全球排名第六。每年3萬條小生命的逝去，這個數據讓肺炎疫苗的研發迫在眉睫。

    為了實現讓中國的孩子用上跟西方發達國家一樣好的疫苗。2005年研發PCV13的項目在沃森生物立項，歷經15年的技術攻克，沃森生物最終成功研發出國產首個PCV13，并于2020年初獲得藥品注冊批文，4月正式上市銷售。

    沃森生物副董事長黃鎮回憶起當年的情景，對《證券日報》記者說：“我作為這個項目的牽頭人和負責人，確實感覺到巨大的壓力。這種疫苗的研發當時在國內并沒有可借鑒的經驗，有很多技術性的問題等待我們去攻克。”

    在發布會上，黃鎮再次談及當年艱辛的研發歷程：“我帶領一批剛畢業的大學生一同進行由我牽頭的多個研發課題，其中包括：b型流感嗜血桿菌結合疫苗、AC群腦膜炎球菌多糖結合疫苗等細菌性疫苗的研發，結果這兩個多糖結合疫苗的成功問世為沃森肺炎球菌結合疫苗的研發奠定了堅實的技術基礎。”

    黃鎮提到，在PCV13的臨床研究中，采用了多中心的臨床研究方式。使得臨床實驗采用的樣本涵蓋更廣闊的地域和人群，也讓實驗結果更具有客觀性和普遍性。同時，在PCV13的立項過程中，還增加了中國流行的肺炎球菌血清型1型、5型。上述兩點使得沃森生物最終研發出的PCV13更適用于中國寶寶體質。

    初心未變，黃鎮表示：“我們希望疫苗能為中國5歲及以下全年齡段兒童撐起預防肺炎球菌疾病的‘保護傘’。”

    圓桌對話：兒童肺炎防控和疫苗普及策略

    發布會上，關于肺炎發病與肺炎疫苗的普及應用，現場各位嘉賓發表了自己的看法。

    王華慶主任醫師表示，“5歲以下兒童屬于肺炎球菌性疾病的易感人群，圍繞這些人群我們需要采用不同的接種策略，加強對他們的保護?？傮w上來看，肺炎球菌多糖結合疫苗的使用在肺炎球菌性疾病的防控上取得了很好的效果，根據2000年和2015年的研究數據對比，全球肺炎球菌導致的5歲以下兒童死亡例數下降51%。”

    全球已經有140多個國家將PCV13納入免疫規劃，余文周主任醫師表示，PCV13納入國家免疫規劃需要具備以下條件：一是充足的疫苗使用安全性、有效性數據；二是疫苗產能足夠；三是國產疫苗能基本滿足國內的接種需求；四是財政可負擔的合適價格；五是公眾對疫苗接種的接受度高?，F階段由于13價肺炎球菌多糖結合疫苗在我國應用時間并不長，國產PCV13僅剛注冊上市，需要更多產能儲備和更多的接種后安全性和有效性數據積累，為其納入國家免疫規劃做好前期準備工作。

    對于中國首個自主研發PCV13的上市，黃鎮表示，該疫苗的成功上市，標志著我國疫苗自主研發取得關鍵成果，填補了國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗的空白。在完成各地招標準入后，有望在今年4月接種第一針，上半年公司有能力向市場供應近100萬支13價肺炎球菌多糖結合疫苗，將極大緩解市場供需不平衡的局面，讓更多的兒童能夠及時接種，得到免疫保護。

    技術保障：重塑國產疫苗安全信心

    《證券日報》記者了解到，沃森生物研發的PCV13（商品名：沃安欣）已于3月31日獲得批簽發證明，批簽發量為14.11萬支，有望在今年4月份接種第一針。關于首個國產PCV13的使用，消費者最關心的問題應該是疫苗的安全性。

    “國家將生物安全管理提到了前所未有高度”，云南省藥品監督管理局局長劉本軍談到保障疫苗質量時說道：“云南省藥品監管局主要從三方面保障云南省疫苗生產企業產品質量：督促轄區內疫苗上市許可持有人建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風險；向疫苗生產企業派駐駐廠監督管理員，督促企業落實主體責任；加強疫苗上市后管理，聚焦疫苗產品質量提升。”

    另一方面，疫苗生產企業也要采取有效措施保障疫苗產品質量，重塑國產疫苗信心。

    黃鎮介紹道：“沃森生物在云南玉溪的疫苗生產基地有較高的技術水平，并且可以實施最嚴格的風險控制措施。按照國家疫苗的三級管控要求，疫苗生產過程中的風險管控點應該達到300多個，但是由于生產線技術水平的許可，沃森生物PCV13生產線的風險管控點已達1183個。同時由于技術的保障，沃森生物疫苗的包裝嚴密性可保證2年內產品在流通過程中不會出現污染、泄漏問題。”

    由于國家疫苗審核和管理逐漸趨嚴，沃森生物提出了建設“全周期質量管理平臺”的策略，將對疫苗生產的環境溫度等各方面條件、各個流程全方位信息化監控。沃森生物也提出，不僅要管控生產流程，還要追蹤到產品的使用人群是否在適合的年齡段注射、是否注射了足夠的針數，如此才能保證疫苗的使用效果。

    此外，劉本軍在發布會上解釋了沃森生物研發的PCV13的獨特性，“此前我國上市的PCV13只能依靠進口，其在國內獲批的適應年齡段是6周-15月齡，這使得我國6月齡至5歲的兒童一直暴露在肺炎球菌疾病的威脅中。此次沃森生物上市的PCV13獲批年齡段覆蓋6周至5歲，極大的增加了我國5歲以下兒童接種的窗口期和靈活性，給予兒童接種時間更多的選擇。”

（編輯 李波）