本報(bào)訊 11月9日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司中美華東與持股4.61%的參股子公司美國(guó)MediBeaconInc.（簡(jiǎn)稱“MediBeacon”）合作開(kāi)發(fā)的“腎小球?yàn)V過(guò)率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，該產(chǎn)品將按創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)審評(píng)審批。

    根據(jù)公告介紹，此次進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的MediBeacon®腎小球?yàn)V過(guò)率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱TGFR）是全球首款可實(shí)現(xiàn)經(jīng)皮、床旁、實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、連續(xù)測(cè)量腎功能正常和腎功能受損人群腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR）的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)配合專(zhuān)用熒光示蹤劑MB-102注射液（Relmapirazin），可以將熒光示蹤劑的清除率通過(guò)專(zhuān)利算法轉(zhuǎn)換為GFR值，并在主機(jī)上顯示，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、連續(xù)GFR監(jiān)測(cè)，對(duì)早期急性腎功能損傷臨床診療方案的指導(dǎo)、腎功能不全的診斷具有突破性的臨床意義。

    目前，該系統(tǒng)在美國(guó)共有32件已授權(quán)專(zhuān)利，其中，15件已公開(kāi)，12件進(jìn)入中國(guó)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年10月授予該技術(shù)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，給予加速審評(píng)審批。此外，與該系統(tǒng)配合使用的專(zhuān)用熒光示蹤劑，MB-102注射液（Relmapirazin）為1類(lèi)新藥，其國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年5月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

    據(jù)了解，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序適用于（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)；（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

    華東醫(yī)藥介紹，依據(jù)2021年6月1日施行的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，“腎小球?yàn)V過(guò)率動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)工作及提出注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批，同時(shí)允許與境外同步遞交上市申請(qǐng)從而實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)。因此，本次進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，將有助于縮短該產(chǎn)品的注冊(cè)周期，加快其上市速度。

    公開(kāi)信息顯示，華東醫(yī)藥已于2019年獲得MediBeacon全部產(chǎn)品（含后續(xù)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品）在中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣地區(qū)，以及新加坡、馬來(lái)西亞在內(nèi)的共計(jì)25個(gè)亞洲地區(qū)和國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。MediBeacon專(zhuān)業(yè)從事光學(xué)診斷試劑和設(shè)備，除腎功能檢測(cè)產(chǎn)品外，在消化、外科、眼科等多個(gè)領(lǐng)域均有相關(guān)產(chǎn)品正在研發(fā)中，在全球范圍內(nèi)擁有專(zhuān)利120項(xiàng)。（張敏）

（編輯 李波）