本報記者 許林艷 曹琦

    6月17日，受創(chuàng)新藥審批加速消息影響，化學(xué)制藥板塊多股漲停。東方財富炒股軟件顯示，截至午間收盤，北陸藥業(yè)（300016）20㎝漲停，濟(jì)民健康（603222）、北大醫(yī)藥（000788）10cm漲停，廣生堂（300436）漲超12%，悅康藥業(yè)（688658）、永安藥業(yè)（002365）、*ST賽隆（002898）、華北制藥（600812）、昂利康（002940）、翰宇藥業(yè)（300199）等多股跟漲。

    消息面上，日前國家藥監(jiān)局組織起草的《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》提到，為進(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批。

    這是在北京、上海等地試點約一年后，國家藥監(jiān)局再度發(fā)文，擬明確“納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道”的藥物范疇。

    《征求意見稿》指出，藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥。

    具體來看，包括獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種；入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關(guān)愛計劃的品種；全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗和Ⅲ期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。

    “《征求意見稿》既回應(yīng)了行業(yè)審評耗時久的痛點，也能引導(dǎo)資源向高價值領(lǐng)域集中，提升我國在全球研發(fā)中的話語權(quán)。”巨豐投顧高級投資顧問于曉明說道。

    創(chuàng)新藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的核心驅(qū)動力，中國正從“仿制藥大國”向“創(chuàng)新藥強國”邁進(jìn)。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025－2030年中國創(chuàng)新藥行業(yè)深度分析及發(fā)展前景預(yù)測研究報告》顯示，中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模從2020年的0.82萬億元增長至2024年的1.14萬億元，年均復(fù)合增長率達(dá)8.53%。中商產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測，2025年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將達(dá)到1.22萬億元。

    據(jù)公開資料，2025年1－5月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)20余款1類創(chuàng)新藥上市，數(shù)量刷新近五年同期紀(jì)錄。“中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模近年來呈現(xiàn)穩(wěn)健增長態(tài)勢，這一積極變化不僅映射出醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃生機，更預(yù)示著行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的深刻變革。”福建華策品牌定位咨詢創(chuàng)始人詹軍豪向記者表示。

    據(jù)光大證券研報，隨著美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會的召開和落幕，以及今年國內(nèi)藥企屢屢斬獲大額全球授權(quán)交易，二級市場反響熱烈。

    據(jù)了解，臨床進(jìn)展方面，2025年ASCO年會中國藥企入選口頭報告數(shù)量創(chuàng)歷史新高，聚焦ADC、雙抗等前沿賽道，數(shù)據(jù)表現(xiàn)整體超預(yù)期，充分展現(xiàn)中國創(chuàng)新藥的國際競爭力。展望未來，歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）摘要即將發(fā)布，更多全球臨床數(shù)據(jù)有望進(jìn)一步強化外需邏輯。

（編輯 上官夢露）