本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者 許偉

    7月12日，2020中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌專委會(huì)抗HER2產(chǎn)業(yè)發(fā)展專題會(huì)在上海舉辦。《證券日?qǐng)?bào)》記者獲悉，三生國(guó)健在國(guó)內(nèi)首個(gè)抗HER2乳腺癌新藥伊尼妥單抗（商品名：賽普汀）的自主研發(fā)過(guò)程中，共耗時(shí)10年，層層擊破進(jìn)口產(chǎn)品的專利壁壘，為自身以及國(guó)內(nèi)其他創(chuàng)新藥企在HER2靶點(diǎn)上的研發(fā)之路掃清了障礙。

    這一創(chuàng)新成果的背后，除了研發(fā)團(tuán)隊(duì)夜以繼日的努力，還有一場(chǎng)場(chǎng)沒(méi)有硝煙的“專利攻防戰(zhàn)”：從2006年至2016年底，10年間，連續(xù)3個(gè)專利無(wú)效案，累計(jì)10場(chǎng)專利無(wú)效和無(wú)效后行政訴訟，全部勝訴。此外，三生國(guó)健還同步向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交了16次公眾意見(jiàn)并對(duì)9個(gè)專利進(jìn)行了有效規(guī)避，同時(shí)申請(qǐng)了數(shù)件專利并獲得授權(quán)。

    18年前，伊尼妥單抗的創(chuàng)新征程起步之時(shí)，國(guó)內(nèi)生物制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域尚處于萌芽階段，抗體藥物還被業(yè)界視為“燒錢無(wú)底洞”。在當(dāng)時(shí)，與外企專利限制抗衡，似乎是“天方夜譚”。研究數(shù)據(jù)顯示，1985年至2013年間，在抗體藥物領(lǐng)域，中國(guó)專利申請(qǐng)共9202件，其中國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人共提交了3593件專利申請(qǐng)，占中國(guó)專利申請(qǐng)總量的39.05%；國(guó)外來(lái)華專利申請(qǐng)5609件，占中國(guó)專利申請(qǐng)總量的60.95%。

    近年來(lái)，伴隨著中國(guó)2017年加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）等重大進(jìn)展，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境日益完備，中國(guó)專利申請(qǐng)總量逐年遞增，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)明專利申請(qǐng)量逐年遞增，2000年-2015年在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利的國(guó)內(nèi)申請(qǐng)主體共申請(qǐng)發(fā)明專利225861件，國(guó)外申請(qǐng)主體共申請(qǐng)發(fā)明專利43149件。目前，國(guó)內(nèi)申請(qǐng)主體專利已經(jīng)占據(jù)中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)主流。

    如果說(shuō)18年前，進(jìn)口藥物改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的命運(yùn)，那么未來(lái)，中國(guó)HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的命運(yùn)，將由中國(guó)人自己的抗HER2單抗來(lái)改變。作為目前國(guó)內(nèi)唯一一家擁有三款已上市治療性抗體類藥物的國(guó)內(nèi)藥企，三生國(guó)健在生物制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面已經(jīng)站在國(guó)內(nèi)藥企前沿，這不僅將幫助企業(yè)自身不斷跨越專利藩籬、實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破，更為中國(guó)整體生物制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)開(kāi)辟了航道，最終將帶來(lái)更多價(jià)格合理、療效優(yōu)良的民族創(chuàng)新藥物，造福廣大中國(guó)患者。

（編輯 田冬）