近日，南新制藥回復了首次公開發行股票并在科創板上市的上市委會議意見落實函。對公司控股的廣州南新凈利潤大幅下滑的原因、各產品毛利變化情況、研發支出增長情況、銷售費用增長情況進行詳細說明。

    公司擬募集資金不超過6.7億元，用于創新藥研發項目、營銷渠道網絡升級建設項目和補充流動資金。其中，創新藥研發主要聚焦于抗腫瘤、抗病毒、糖尿病腎病等重大疾病領域。

    產品毛利下滑受關注

    公司回復意見落實函稱，廣州南新2019年1-6月共實現凈利潤252.43萬元，較2018年1-6月凈利潤減少2872.6萬元，損益類項目金額變化較大的是毛利、銷售費用和研發費用，毛利增長額小于銷售費用、研發費用增長額，這導致廣州南新2019年1-6月凈利潤的下降。廣州南新2019年1-6月毛利同比增加14.23%，但毛利貢獻最大的辛伐他汀分散片毛利下降4.52%，拉低了整體毛利增幅，導致毛利增長低于銷售增長，綜合毛利率下降。

    公司將廣州南新2019年上半年辛伐他汀分散片主要銷售數據與2018年同期對比發現：一方面，受市場環境影響，辛伐他汀分散片銷量、銷售額同比基本持平，遠低于廣州南新整體銷售增長；另一方面，辛伐他汀分散片因2019年開始全部轉為自產，由于自產成本高，單位成本高于委外生產的單位成本，在兩期單位收入變化較小的情況下，導致毛利率降低。以上兩點共同導致辛伐他汀分散片2019年1-6月的毛利貢獻同比為負增長，拉低了整體毛利增幅。

    針對2019年上半年研發支出同比增長的原因，公司回復稱，2019年1-6月，廣州南新研發支出較2018年1-6月增加1932.05萬元，其中一致性評價增加支出1352.93萬元（辛伐他汀分散片增加支出818.57萬元、頭孢克洛膠囊增加支出197.56萬元、頭孢呋辛酯分散片336.80萬元），阿托伐他汀鈣片臨床前研究增加支出460.58萬元，也導致公司研發費用率由2.07%提高至5.86%。

    此外，根據廣州南新制定的一致性評價工作計劃，公司從2018年下半年開始全面推進一致性評價工作，2018年上半年、2018年下半年、2019年上半年一致性評價支出分別為9.78萬元、1893.37萬元、1362.71萬元，因此導致2019年1-6月研發支出較2018年1-6月大幅增加。

    募資鞏固主業

    招股說明書顯示，南新制藥本次擬發行不超過3500萬股，不低于發行后總股本的25%，擬募集資金不超過6.7億元。其中，創新藥研發項目擬使用4.1億元，營銷渠道網絡升級建設項目擬使用1.2億元，擬補充流動資金1.4億元。

    其中，營銷渠道網絡升級建設項目的實施將擴大銷售終端覆蓋面，同時有助于創新藥審批上市后的推廣銷售；補充流動資金項目中資金使用與公司主營業務緊密相關，具體為持續加大研發、生產和銷售等方面的資金投入；創新藥研發項目主要聚焦于抗腫瘤、抗病毒、糖尿病腎病等重大疾病治療領域。

    近年來，公司的創新藥研發主要聚焦于抗腫瘤、抗病毒、糖尿病腎病等重大疾病領域。本次募集資金投資項目中4個在研產品均為公司自主研發、具有自主知識產權的新藥，其中化學藥品1類新藥2項、化學藥品2類新藥2項。

    公司致力于具有自主知識產權的創新藥研究與開發。因創新藥物研發難度高、耗時長，且隨著公司在研創新藥數量的增多、研究領域的不斷擴大，國家對藥品注冊申報的要求不斷提高等原因，導致研發成本上升，尤其是臨床實驗費用大幅提高。本次募集資金的投入將有效解決創新藥研發的資金問題，提升公司新藥研發的效率和效果，加快新藥研發和產業化進程，強化公司核心競爭力，鞏固和提高公司行業地位。

    招股說明書顯示，2016年至2018年，公司主營業務收入分別為2.78億元、3.48億元和7億元；2017年、2018年主營業務收入增長率分別為24.99%和101.57%，保持良好的上升態勢。2019年1-6月，實現營業收入4.54億元，實現凈利潤3545.39萬元。

    未來，公司將進一步加強在抗流感藥物領域的優勢。同時，繼續加大惡性腫瘤、糖尿病、腎病、高血脂等領域的新藥研發投入，盡早實現更多新藥產品上市。

    新藥研發投入占比下滑

    在研發投入方面，2016年-2018年及2019年上半年，公司新藥研發投入分別為1257.14萬元、939.53萬元、1729萬元、965.68萬元；新藥研發投入占研發投入的比重分別為75.66%、42.57%、38.2%、32.05%。報告期內，公司新藥研發投入較少，占研發投入的比重有所下滑。

    對此，公司表示，新藥研發投入具有一定的周期性，臨床前研究所需投入較少，而臨床研究花費相對較高。公司主導產品帕拉米韋氯化鈉注射液于2013年4月獲批上市，其研發費用主要發生在報告期之前。報告期內，僅美他非尼發生一期臨床費用，帕拉米韋氯化鈉注射液發生部分四期臨床費用，其他新藥研發均為臨床前研究費用，因此報告期新藥研發總投入較少，但新藥投入金額總體呈增長趨勢。

    針對研發可能帶來的風險，南新制藥表示，新藥研發需要持續大額資金投入，尤其同時開展多個新藥研發項目，使得公司的資金壓力較大。在研藥品取得監管機構的上市銷售批準之前，公司必須在臨床前研究及臨床試驗中證明在特定適應癥使用在研藥品是安全及有效的，且有關生產設施、工藝、管理是充分的。除臨床前研究、臨床試驗的數據外，新藥上市申請須包括有關在研藥品的成分、生產及控制的重要數據。取得新藥上市批準是一個耗時較長、成本高昂的過程。

    針對研發重點，公司表示，目前仿制藥相關品種通過“一致性評價”較為急迫，也是現階段公司工作的重點。公司2016年即著手開展一致性評價工作，隨著后續研究的逐步開展，一致性評價研發投入加大，導致新藥研發投入占研發總投入比重下降。未來公司對新藥研發投入將保持增長。

    業內人士稱，南新制藥為國內較早進行創新藥研發的醫藥企業之一，一直堅持新藥研發投入，注重新藥研發。公司一直以來都將新藥研發作為公司發展的核心驅動力，并將其定為自身長期發展戰略。報告期公司業績逐年增長，現金流狀況良好，研發投入保持較高水平；隨著經營規模擴大，預計研發投入將繼續保持增長。