本報記者 吳文婧

    6月16日，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“華海藥業”）發布公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的富馬酸喹硫平緩釋片的《藥品注冊證書》，注冊分類為化學藥品4類。

    公告顯示，富馬酸喹硫平緩釋片由阿斯利康（AstraZeneca）研發，主要用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙的抑郁發作，目前國內獲得該藥品注冊證書的企業有吉林天衡藥業有限公司、麗珠集團麗珠制藥廠等。米內網數據預測，該藥品2024年國內市場銷售金額約4.51億元。

    中國投資協會上市公司投資專業委員會副會長支培元在接受《證券日報》采訪時表示：“該精神類用藥的成功注冊，一方面將直接豐富產品線‌，提升公司在精神疾病治療領域的市場競爭力；另一方面有助于推動公司制劑業務板塊加速構建具有抗風險能力的產品梯隊。”

    近一個月來，華海藥業接連有多款藥品獲批，凸顯了研發實力與管線推進效率。華海藥業在5月22日、6月4日分別披露，達格列凈二甲雙胍緩釋片、托伐普坦片獲國家藥監局《藥品注冊證書》。其中，達格列凈二甲雙胍緩釋片用于正在接受達格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的糖尿病成人患者改善血糖控制，米內網數據預測，達格列凈二甲雙胍緩釋片2024年國內市場銷售金額約1.95億元。托伐普坦片用于治療低鈉血癥和心力衰竭引起的體液潴留，2024年國內市場銷售金額約4.97億元。

    近年來，制劑業務正加速成長為華海藥業的增長引擎，2022年至2024年，公司制劑業務營業收入從47.21億元提升至57.59億元，營收占比從57.11%增至60.32%，創收能力顯著增強。

    在研發端，華海藥業不斷優化復雜高端仿制藥的產品管線建設，同時堅持擴大和鞏固一般仿制藥基本盤。截至2024年末，華海藥業共有105個制劑產品獲得美國ANDA文號，同時有79個產品獲得國家藥監局批準并通過一致性評價，現已形成覆蓋心血管系統、精神障礙、神經系統、抗感染、消化系統等眾多治療領域的產品矩陣。

    在銷售端，華海藥業一方面深耕院內市場，同時深化院外渠道，通過業務模式創新和戰略合作實現國內業務的有序擴張；另一方面則通過精益化管理、擴展產品管線等方式賦能美國制劑業務穩健發展，同時搭建“產運儲銷”全鏈條管理體系，為公司全球化運營戰略構建堅實基礎。

    作為覆蓋仿制藥、生物藥、創新藥及特色原料藥的大型高新技術藥企，除了強化制劑業務外，華海藥業堅定不移推進生物創新藥戰略轉型升級，持續加大生物創新藥研發投入。在近日的投資者接待日活動中，華海藥業管理層表示，公司子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司聚焦于腫瘤、自身免疫兩大領域的創新藥物研發，其HB0034項目，治療泛發性膿皰型銀屑病（罕見病），目前正準備申報ANDA（新藥上市許可申請），預計明年獲批上市。