本報訊 （記者陳紅）6月24日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“博瑞醫(yī)藥”）在美國糖尿病協(xié)會（ADA）第85屆科學會議上，公布了其自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體（GIPR）雙靶點激動劑BGM0504的兩項Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)，新型Amylin BGM1812的臨床前研究結(jié)果。

    據(jù)博瑞醫(yī)藥相關(guān)工作人員介紹，BGM0504注射液是公司自主研發(fā)的GLP-1/GIP受體雙重激動劑，可激動GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學效應，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。該藥物目前在中國開展針對體重管理和2型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗，并在美國完成US bridging臨床研究。迄今已有超過1000例患者接受治療，顯示出卓越療效和良好安全性。

    BGM0504注射液已完成的Ⅱ期臨床試驗（CTR202232464）是一項在中國2型糖尿病患者中進行的一項多中心、隨機、安慰劑雙盲及陽性藥開放平行對照的臨床研究，陽性對照藥為司美格魯肽注射液1.0mg。Ⅱ期數(shù)據(jù)顯示，雙靶點GLP-1/GIP受體激動劑BGM0504在2型糖尿病患者中，顯示出在降糖和其他相關(guān)復合獲益方面的綜合潛質(zhì)，并初步顯示出優(yōu)于司美格魯肽的臨床療效。治療期間不良事件多為1級至2級，最常見胃腸道反應為本類產(chǎn)品常見的一過性腹瀉、惡心和腹脹等，未發(fā)生任何低血糖或其他非預期的不良反應。

    BGM0504注射液已完成的Ⅱ期臨床試驗（CTR20233198）是一項在非2型糖尿病的超重或肥胖受試者中進行的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床研究。研究顯示，雙靶點GLP-1/GIP受體激動劑BGM0504在超重/肥胖非2型糖尿病成人群體中，展現(xiàn)出顯著的體重管理潛力和代謝風險指標綜合獲益的潛質(zhì)。

    北京大學人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授表示，BGM0504注射液不僅初步療效顯著且耐受性良好，使其有望成為2型糖尿病治療進一步開發(fā)的強有力候選藥物。在后續(xù)3期臨床研究中通過優(yōu)化劑量滴定周期有望進一步提升其安全性和耐受性。

    BGM1812是一款基于AI/ML優(yōu)化設(shè)計的新型Amylin，具有強效和超長效作用特點，未來有望開發(fā)為每周一次口服制劑。BGM1812臨床前數(shù)據(jù)顯示，其受體激活能力顯著增強，可實現(xiàn)強效減重，并與GLP-1/GIP雙靶點激動劑產(chǎn)生協(xié)同作用。在DIO模型中，BGM1812與BGM0504的聯(lián)合用藥方案初步展現(xiàn)出優(yōu)于司美格魯肽+Cagrilintide或Amycretin組合的減重持續(xù)性和療效強度。

    博瑞醫(yī)藥董事長袁建棟表示，這些Ⅱ期數(shù)據(jù)凸顯了BGM0504作為2型糖尿病和肥胖癥治療藥物的國際第一梯隊潛力，包括其可能優(yōu)于司美格魯肽的療效及良好的安全性表現(xiàn)。同時，BGM1812的臨床前數(shù)據(jù)進一步驗證了其作為新型Amylin的開發(fā)價值，彰顯了公司產(chǎn)品管線中的更多潛力。

（編輯 何成浩 張偉）