2020年8月27日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理通知書，其自主研發的注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希®，研究代號：RC48）用于治療局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的新藥上市申請被正式受理，并被納入優先審評審批程序，受理號：CXSS2000044國。這是在中國率先提交新藥上市申請的自主開發的抗體-藥物偶聯（ADC）藥物。

    維迪西妥單抗開展了關于治療HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌患者單臂、開放、多中心的關鍵性臨床試驗。研究結果顯示，該項試驗達到了主要臨床研究終點，并顯示出較好的安全性和耐受性。

    項目主要研究者北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任沈琳教授表示：“研究結果顯示，維迪西妥單抗對HER2陽性，包括HER2低表達（IHC2+/FISH-）局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）的治療獲得了全球領先的臨床數據，是胃癌治療領域的重大突破，非常值得驕傲。”

    榮昌生物聯合創始人、首席執行官房健民教授表示，我國是全球胃癌發病率最高的國家，發病人數約占全球患者人數的50%，而在國際上對晚期胃癌的治療缺乏有效的治療方法。維迪西妥單抗為胃癌精準治療開啟全新路徑，具有巨大的臨床價值，是我國自主創新生物藥發展史上的重要里程碑。

    關于維迪西妥單抗：

    維迪西妥單抗以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別癌細胞并與之結合，穿透細胞膜進入其內部，從而殺死癌細胞。維迪西妥單抗擁有自主研發的全新分子結構，其抗體具有HER2高親和力，能高效與之結合并進入癌細胞；連接子在腫瘤細胞膜內具有可裂解性，能快速釋放出小分子細胞毒藥物；小分子細胞毒藥物具有高毒性及旁殺傷效應，能有效殺死癌細胞，因此在臨床試驗中獲得了突出的抗腫瘤效果。

    關于榮昌生物：

    榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司總部位于山東省煙臺市，在北京、上海和美國加州設有研究機構。榮昌生物致力于發現、開發和商業化同類首創（first-in-class）和同類最佳（best-in-class）的生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域創制出了一批具有重大臨床價值的生物新藥，目前有超過十個新藥分子處于不同階段的研發之中。榮昌生物建立了涵蓋早期發現、臨床前藥理學、工藝及質量開發、臨床開發及符合全球藥品生產質量管理規范（GMP）要求的生物藥開發功能平臺。這些平臺能夠發現、篩選和研發新分子，開發專有技術，高效優化生產工藝，為研發管線上的藥物提供從研發到商業化的一整套服務。公司擁有經驗豐富的國際化管理團隊，涵蓋創新藥物研發、臨床開發、商業化等方面，公司員工人數上千人。