本報見習記者 許偉

    7月2日，港股公司康方生物（9926.HK）宣布，公司與中國生物制藥（1177.HK）共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發(fā)代號：AK105，商品名：安尼可）聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌，已經向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交上市申請，并獲得受理。

    據悉，這是派安普利單抗繼三線治療轉移性鼻咽癌通過RTOR新規(guī)成功在美國提交BLA，以及治療至少經過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成功在中國提交NDA后，成功提交的第三個上市申請。

    資料顯示，派安普利單抗單抗是目前全球唯一采用IgG1亞型且經Fc段改造的新型PD-1單抗，抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，持久阻斷PD-1/PD-L1結合，與已上市PD-1產品的差異化，可能使得派安普利單抗能夠更有效增強免疫治療療效，且減少免疫相關不良反應。

    本研究主要研究者之一的中國人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）腫瘤內科主任焦順昌教授表示，派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌研究的中期分析結果顯示，派安普利單抗聯(lián)合化療對比單純化療組中位無進展生存期（PFS）顯著延長，疾病進展或死亡風險顯著降低，非常期待這個新型PD-1單抗的上市，為患者帶來更優(yōu)的臨床獲益。

    本研究共同主要研究者之一的上海交通大學附屬胸科醫(yī)院呼吸內科主任韓寶惠教授也認為，來自所有接受過派安普利單抗治療患者的安全性數據分析顯示，派安普利單抗治療發(fā)生3級及以上免疫相關不良反應較低，免疫相關性肺炎、肝炎發(fā)生率低（目前尚未觀察到心肌炎、胰腺炎等案例）。派安普利單抗如此獨特的藥物特性，我們很期待后續(xù)療效、安全性具體數據的分析，期待順利獲批為肺鱗癌標準一線治療，為患者提供更佳的治療方案選擇。

（編輯 張偉）