本報訊 （記者鄔霽霞 見習(xí)記者王楠）6月30日晚間，普洛藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“普洛藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，公司控股子公司浙江普洛康裕制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的甲苯磺酸多納非尼《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

    甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生/Zepsun）是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的Ⅰ類創(chuàng)新藥，用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌，以及進展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。

    該藥品的上市許可由普洛藥業(yè)的戰(zhàn)略合作伙伴蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（簡稱“澤璟制藥”）持有。公司已與澤璟制藥簽訂了研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)合同，本次獲批上市的甲苯磺酸多納非尼原料藥所有權(quán)歸澤璟制藥所有，公司不享有其所有權(quán)，僅為其原料藥生產(chǎn)供應(yīng)商。

    此次普洛藥業(yè)的甲苯磺酸多納非尼原料藥獲批上市，體現(xiàn)了公司CDMO業(yè)務(wù)研發(fā)、生產(chǎn)和體系保障等方面的綜合競爭力，將對公司未來經(jīng)營帶來一定的積極影響，也將為保障甲苯磺酸多納非尼原料藥供應(yīng)。

    此次甲苯磺酸多納非尼原料藥注冊獲批，反映了普洛藥業(yè)在CDMO業(yè)務(wù)研發(fā)、生產(chǎn)和體系保障等方面的綜合競爭力。同時，該舉措有助于穩(wěn)定原料藥供應(yīng)，給公司未來經(jīng)營帶來一定的積極影響。

（編輯 何成浩 郭之宸）