本報記者 張敏

    惡性程度高、患者預(yù)后差的膽管癌，尤其是肝門部膽管癌，是目前消化系統(tǒng)腫瘤研究領(lǐng)域的熱點和難點，近期，這一治療領(lǐng)域有了新進展。

    7月7日，新三板掛牌企業(yè)湖北盛齊安生物科技股份有限公司（下稱“盛齊安”）對外公告稱，7月6日，“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”應(yīng)用于膽管癌治療領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化相關(guān)論文，《Methotrexate-loadedtumour-cell-derivedmicrovesiclescanrelievebiliaryobstructioninpatientswithextrahepaticcholangiocarcinoma》（《負載甲氨蝶呤的腫瘤細胞來源微囊泡能夠緩解肝外膽管癌患者的膽道梗阻》），由公司臨床研究合作單位天津市南開醫(yī)院的王西墨院長團隊聯(lián)合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所黃波教授團隊發(fā)表于國際頂級學(xué)術(shù)期刊《NatureBiomedicalEngineering》，影響因子高達18.952。

    盛齊安表示，文章展示了公司核心技術(shù)“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”在膽管癌治療領(lǐng)域的研究成果。據(jù)了解，盛齊安于2015年至2018年與天津市南開醫(yī)院合作開展膽管癌臨床研究，由王西墨院長作為主要研究者，以20例晚期膽管癌患者作為研究對象。研究數(shù)據(jù)證實，“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”在膽管癌治療方面安全性表現(xiàn)良好，且能夠有效緩解患者臨床癥狀，提高患者生活質(zhì)量。

    盛齊安認為，本次論文發(fā)表，是公司前期臨床轉(zhuǎn)化成果的體現(xiàn)，將有利于提升“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”的學(xué)術(shù)影響力，也有助推進“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”的臨床轉(zhuǎn)化進展，為腫瘤患者提供一種全新可行的治療方法。

    “癌王”的克星

    一組統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在美國，膽管癌每年新發(fā)病例約1萬人左右，亞洲區(qū)域膽管癌患者更多，發(fā)病率約為十萬分之三。中國是世界上膽管癌發(fā)病率最高的國家之一，據(jù)《2018中國癌癥報告》統(tǒng)計，我國消化道腫瘤占全部癌癥發(fā)病率的43.3%。膽管癌在消化道腫瘤占比約3%，屬于罕見病的一種，按此測算，每年膽管癌發(fā)病人數(shù)約4萬人。

    技術(shù)主要研究者之一、南開醫(yī)院院長王西墨向記者介紹，膽管癌發(fā)病率相對不高，但惡性程度僅次于胰腺癌，對患者影響嚴重，主要引起梗阻性黃疸從而導(dǎo)致肝功能損害，進而危及患者生命。目前尚無權(quán)威的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，但根據(jù)臨床經(jīng)驗粗略估算，膽管癌患者的整體5年存活率小于10%，病死率和手術(shù)復(fù)發(fā)率比例超過50%-70%，被視為另一個“癌王”。

    文章第一作者、南開醫(yī)院張暉主任指出，目前國內(nèi)外均沒有針對膽管癌治療的標(biāo)準(zhǔn)化療方案，僅有專家共識。現(xiàn)有專家共識推薦的首選治療方案為手術(shù)切除，但因膽管癌患者前期癥狀表現(xiàn)不明顯，當(dāng)出現(xiàn)梗阻性黃疸明顯癥狀就診時，膽管癌大都進展到中晚期階段，此時僅有20%不到的患者有根治性手術(shù)的機會。而膽管癌尤其是肝門部膽管癌手術(shù)難度大、危險性高，對醫(yī)生技術(shù)水平要求極高，并非所有醫(yī)院都可開展。目前針對中晚期膽管癌的的膽管腔內(nèi)治療，只能通過放置導(dǎo)管或支架解決膽道梗阻，并沒有針對腫瘤本身的治療。

    王西墨團隊表示，當(dāng)前，載藥囊泡治療膽管癌技術(shù)已獲批上市使用，這意味著，在全球范圍內(nèi)，針對失去手術(shù)機會的大多數(shù)膽管癌患者的治療，中國科學(xué)家實現(xiàn)了“零”的突破，有望走在世界前列。而載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)作為一項中國自主創(chuàng)新的原創(chuàng)技術(shù)，成為中國科學(xué)家攻關(guān)重大疑難雜癥和卡脖子技術(shù)方面的新樣本。

    不斷拓展新適應(yīng)癥

    載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)是指將來源于腫瘤細胞的囊泡，與微量的化療藥物結(jié)合后，將化療藥物富集于囊泡內(nèi)，并激活免疫反應(yīng)，用于惡性腫瘤的治療。這是一項集生物化療和免疫治療為一體的新型抗腫瘤技術(shù)，具有高效低毒和免疫激活的特點。

    該技術(shù)由盛齊安生物進行臨床轉(zhuǎn)化，公司以自主研發(fā)的“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”產(chǎn)學(xué)研一體化為基礎(chǔ)，已搭建全球?qū)＠w系，在中國、中國香港、美國、日本和歐盟已獲得專利授權(quán)。

    作為一項基于細胞外囊泡來源的、具有天然特性的創(chuàng)新性腫瘤治療技術(shù)，膽管癌只是載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)的適應(yīng)癥之一，據(jù)介紹，“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”的產(chǎn)品管線已涵蓋惡性胸腔積液、惡性腹水、肺癌、食管癌等實體瘤及其并發(fā)癥，在其專利池中，還擁有載藥囊泡針對腫瘤的治療型和預(yù)防型疫苗等其他產(chǎn)品。

    其中，公司率先開展臨床應(yīng)用的適應(yīng)癥包括惡性胸腔積液。市場調(diào)研機構(gòu)恒州博智信息咨詢發(fā)布的一項胸腔積液治療市場分析報告顯示，近幾年來，胸腔積液治療的全球市場發(fā)展迅速，平均增長率為5.91%。2018年，胸腔積液治療的全球收入接近4230百萬美元。2019年，全球胸腔積液治療市場規(guī)模為4482.10百萬美元，預(yù)計到2026年底將達到6809.21百萬美元，2020-2026年復(fù)合年增長率為6.60%。

（編輯 張偉）