本報兩會報道組 張敏

    近年來，創(chuàng)新藥物研發(fā)日趨全球化，越來越多的國內(nèi)制藥企業(yè)通過授權(quán)或設(shè)立海外研發(fā)公司等方式，在國內(nèi)外同步開展研究以加快創(chuàng)新藥物研發(fā)。其中，授權(quán)許可交易是藥企快速擴充產(chǎn)品管線的一種重要手段，也是國內(nèi)企業(yè)走向國際的重要一步。

    值得一提的是，國內(nèi)藥企在獲得海外授權(quán)產(chǎn)品、進(jìn)行合作開發(fā)之后，仍面臨重重挑戰(zhàn)。

    2021年6月份，新修訂的《中華人民共和國專利法》生效實施，其中明確了建立藥品專利期限補償制度。

    全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚在《關(guān)于擴大藥品專利期限補償效力和授予條件、促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的建議》提出，根據(jù)目前出臺的實施細(xì)則和審查指南征求意見稿來看，對該期限補償?shù)男Яσ?guī)定過于狹窄，從而導(dǎo)致創(chuàng)新藥雖然有機會獲得專利期限的補償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能打折扣。

    孫飄揚指出，審查指南征求意見稿中第五部分第九章3.4規(guī)定，可以申請期限補償?shù)男滤幹校话ㄔ诰惩庖焉鲜泻笤谥袊陥蟮?類藥，但實際上這些境外已上市新藥在中國也經(jīng)過完整的臨床試驗，大部分的專利期已經(jīng)消耗掉。

    “近年來，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大量引進(jìn)國外優(yōu)秀的創(chuàng)新藥品種，上述規(guī)定將導(dǎo)致國內(nèi)藥企在引進(jìn)國外新藥時，由于剩余的保護(hù)期過短，專利又無法獲得期限補償，無法收回投資成本，只好放棄引進(jìn)項目，既不利于中國藥企通過引進(jìn)海外先進(jìn)技術(shù)加快創(chuàng)新和提升水平，也影響了一些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的可及性。”孫飄揚表示。

    孫飄揚認(rèn)為，抗癌藥是臨床試驗耗時比較長的一種藥品種類，特別是對于一些生存期較長的腫瘤，需要和已有的標(biāo)準(zhǔn)療法取得生存期方面的優(yōu)勢數(shù)據(jù)，導(dǎo)致臨床試驗總時長占據(jù)了20年專利期的絕大部分。而由于臨床治療的現(xiàn)狀，同一藥物，用于同一種腫瘤，只是用藥的時間階段不同，例如早期、晚期，一線、二線、三線用藥，都需要開展各自獨立的臨床試驗來申報上市，在新藥第一次批準(zhǔn)后，每完成一個臨床試驗申報上市，都視為一個新適應(yīng)癥，即一個新的2.4類新藥。因此，如果首次上市時專利權(quán)人使用化合物專利來申請延期，僅能覆蓋當(dāng)時的適應(yīng)癥，新增2.4適應(yīng)癥需要額外的延期，將導(dǎo)致很多適應(yīng)癥無法得到相應(yīng)的期限補償，這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護(hù)的那些適應(yīng)癥來繞開專利期限補償制度，極大地打擊新藥研發(fā)企業(yè)的動力。

    孫飄揚建議，在《專利法實施細(xì)則》和《專利審查指南》修訂過程中，充分考慮上述情況，允許在中國進(jìn)行了完整臨床試驗的進(jìn)口新藥獲得專利期限補償。應(yīng)增強專利期限補償?shù)男ЯΓ辽賹τ谑状紊鲜械膭?chuàng)新藥，當(dāng)使用化合物專利來申請期限補償時，其期限補償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥，而不僅限于申請時已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

    此外，全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕向《證券日報》記者表示，海外授權(quán)許可藥物在后續(xù)的產(chǎn)業(yè)化政策方面尚存在持有人和場地變更等問題。如，境外生產(chǎn)的藥品在國外或國內(nèi)上市后，尚未出臺相關(guān)法規(guī)明確境外持有人變更為境內(nèi)持有人的申報路徑，同時生產(chǎn)場地由境外轉(zhuǎn)移到境內(nèi)也缺少必要的政策支持。

    “根據(jù)現(xiàn)有政策法規(guī)要求，已在境內(nèi)、外上市的藥品持有人和生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移之境內(nèi)時，境內(nèi)持有人應(yīng)按照仿制藥類別進(jìn)行注冊申報、審批，按此規(guī)定，產(chǎn)品獲批后無法享受創(chuàng)新藥相關(guān)的政策紅利，如：市場優(yōu)先準(zhǔn)入、專利期補償以及相關(guān)的數(shù)據(jù)保護(hù)等。”李燕表示，在上市后持有人變更方面，建議盡快出臺相關(guān)政策明確境外生產(chǎn)的藥品在國外或國內(nèi)上市后允許境外持有人變更為境內(nèi)持有人、生產(chǎn)場地由境外轉(zhuǎn)移到境內(nèi)的注冊路徑，以盡早實現(xiàn)授權(quán)引進(jìn)/合作開發(fā)產(chǎn)品的國內(nèi)生產(chǎn)，更好地保障臨床急需產(chǎn)品的供應(yīng)同時便于監(jiān)管。

（編輯 孫倩）