本報記者 張敏

    《證券日報》記者獲悉，近日，遠大醫藥控股參與投資并在大中華區享有獨家代理權的加拿大科納維醫療有限公司（ConaviMedicalInc.，后文簡稱“科納維”）研發的一款血管內超聲光學同步成像系統「NOVASIGHTHybrid™System」（后文簡稱：“NOVASIGHT”）繼美國FDA、加拿大HealthCanada獲得上市許可后，于日本正式通過醫療器械注冊審批并上市。

    值得一提的是，NOVASIGHT也因其創新性被我國監管部門納入特別審批程序的“綠色通道”。

    “遠大醫藥近年來的一系列大動作引發市場關注。公司不僅具有專業的投資判斷能力，并且擁有打通整合研發、生產、商業化‘任督二脈’的能力。”一位接近遠大醫藥的人士向記者介紹，這些已經在海外上市的品種有望借助公司的銷售渠道實現業績的增長。

    助力精準醫療

    隨著精準醫療概念地深入，冠心病經皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術要求及醫療技術不斷的發展，血管內影像診斷技術（IVUS和OCT）的需求越來越強烈。

    值得一提的是，“IVUS和OCT均為血管內影像診斷技術，但由于兩者成像原理不同，在血管內病變診斷中各具優勢，但無法相互替代。在臨床實踐中，同時使用兩種單一功能的血管內成像技術會產生較大的經濟負擔，延長手術時間，可能帶來臨床風險。”遠大醫藥公司人士介紹。

    “NOVASIGHT突破了不同影像模式融合的技術瓶頸，利用專利技術將傳統IVUS（超聲波）與OCT（光學成像）同軸同位結合，實現了聲學和光學同時、同位、同軸、同向成像。兩種模式優勢互補，可以清晰的顯現血管全貌、血管結構和病變性質，為臨床提供更豐富的影像信息，指導并優化治療方案，達到精準醫療的目的。”遠大醫藥公司人士介紹，該款產品是全球第一且唯一商業化的IVUS/OCT二合一產品，在為臨床提供更優選擇的基礎上，同時降低了醫療支出。

    搶占高端醫療器械市場

    近年來，隨著隨著國家鼓勵創新、藥品審評審批的提速，以及國內醫藥器械市場競爭的加劇，國內大型藥企在不斷提升自主創新研發的同時，加速海外布局投資，瞄準潛力市場，在全球范圍內尋找優勢標的。集藥品與高端器械為一體的港股上市公司遠大醫藥就是其中一家，公司的全球布局創新戰略正加速落地。據記者梳理，僅2019年一年期間，公司就與多家世界頂級創新藥公司達成6項戰略性合作和推動1項產品落地。

    其中，2017年，遠大醫藥合營入股加拿大醫療器械企業科納維，后者是一家專注心血管內及心腔內影像診斷技術研發及生產的創新型醫療器械公司。此次交易完成后，遠大醫藥獲得科納維“ForesightICE”系列及“NovasightHybrid”系列等產品在中國大陸、香港、澳門及臺灣等地區的20年獨家代理權。

    在業內人士看來，隨著醫學技術的不斷提升，高端醫療器械有望助力精準醫療，成為下一個風口。而NOVASIGHT加速在歐美日等成熟醫藥市場的上市，有望助推其在大中華市場的商業化。

    據記者了解，2019年2月28日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）官網發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2019年第3號）》。根據公示，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意由遠大醫藥參股引進的加拿大Conavi“血管內超聲光學相干斷層同步成像系統”通過創新醫療器械特別審批，進入特別審批程序的“綠色通道”。

    投資人士認為，隨著人口老齡化、國內支持高端醫療器械發展等利好政策影響，心血管病診斷及治療器械在未來5年-10年，將有巨大的發展前景。

    據媒體報道，美國每年PCI手術例數約100萬，每百萬人口的PCI手術例數約為3135例、日本約為2047例、中國僅為484例，美國和日本每百萬人口的PCI手術例數分別是中國的6.5倍和4.2倍。2018年全年我國冠心病介入例數為915256例，預計2020年我國PCI病例數可達近110萬例，未來，該數字有望保持持續增長。按照日本血管內影像診斷技術應用來看，日本PCI手術中，擇期手術中使用血管內影像診斷技術的比例超過80%，而急診PCI手術中這一比例超過90%。

    “結合目前血管內影像產品應用較為成熟的市場情況預估，中國PCI手術中該產品的使用率按照60%-80%使用率計算，中國市場規模達百億元。”上述投資人士介紹。

（編輯 上官夢露）