證券時報記者從醫(yī)療系統人士處獲悉，10月22日，智飛生物的重組新冠疫苗Ⅱ期臨床揭盲會在北京舉行，結果符合預期，達到臨床終點。這表明我國又一個新冠疫苗，也是第一個重組亞單位新冠疫苗完成二期臨床試驗，預計很快將進入三期臨床。這個疫苗由中國疾控中心主任、中科院微生物所高福院士團隊和嚴景華團隊研發(fā)，具有自主知識產權。

    同時，“人民金融·創(chuàng)新藥指數”數據庫動態(tài)數據顯示，智飛生物的成人卡介苗聯合卡介菌純蛋白衍生物臨床試驗日前啟動。目前，國內外只有嬰幼兒卡介苗，成人卡介苗屬全球首創(chuàng)。

    截至10月22日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數”報1168.55點，在最近一個發(fā)布周期內上漲了0.87%。在10月16日至10月22日的發(fā)布周期內，智飛生物、信達生物、辰欣藥業(yè)、合源生物等均有創(chuàng)新藥臨床狀態(tài)向前推進，我們依據“人民金融·創(chuàng)新藥指數”的評分標準，上調了這些創(chuàng)新藥審評審批進度的評分。此外，來自天廣實、明慧醫(yī)藥、智康弘仁等企業(yè)的6個創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數”。目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數”的成分樣本數共有615個。

    新冠疫苗優(yōu)勢凸顯

    目前，全球有10個新冠疫苗進入了III期臨床，智飛生物的新冠疫苗有望成為第11個。此前，美國強生公司、英國阿斯利康公司等的新技術路線新冠疫苗臨床試驗中均碰到了一些問題，一度被暫停，導致進展較慢。智飛生物的重組亞單位病毒性疫苗是成熟的技術路線，具有工藝成熟的優(yōu)勢，已經上市的乙肝疫苗、宮頸癌疫苗和戊肝疫苗都屬于重組亞單位疫苗。另外，如一些疫情較重的國家對III期臨床開綠燈，或開發(fā)出替代終點的技術手段，臨床試驗將加快。

    智飛生物的新冠疫苗二期臨床試驗到達終點，表明我國又一個技術路線的新冠疫苗取得了突破，為我國新冠疫苗研發(fā)保持優(yōu)勢加碼。6月23日中科院微生物研究所宣布：6月19日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了中科院微生物研究所和安徽智飛龍科馬共同研發(fā)的新冠重組蛋白疫苗進入臨床試驗。該疫苗由中國疾控中心主任、中科院微生物所高福院士團隊和嚴景華團隊研發(fā)，具有自主知識產權。據了解，這個新冠疫苗通過工程化細胞株進行工業(yè)化生產，產能高，成本低，具有較強的可及性，公司目前已安排了年產3億支的產能。

    智飛生物的另一個重磅疫苗日前也取得積極進展。10月21日，智飛生物的成人卡介苗聯合卡介菌純蛋白衍生物（BCG-PPD）臨床試驗在四川省內江市疾病預防控制中心啟動。BCG-PPD（患者部分）于10月20日在武漢市傳染病醫(yī)院（金銀潭醫(yī)院）召開啟動會。

    據WHO《2020年全球結核病報告》估算，全球結核潛伏感染人群接近20億，2019年，成年男性患者占全球全部新發(fā)患者的56.0%。我國是全球第三大結核病高負擔國家，新發(fā)患者數占到了全球8.4%。

    肺結核嚴重危害人民群眾身體健康，是全球和我國各級政府重點控制的重大傳染病之一。

    智飛生物在研有結核類產品4個，與已上市的微卡、宜卡構建了智飛生物的“結核病診斷、預防、治療”體系，其微卡預防結核病的適應癥也將于年底前獲批。

    此外，根據“人民金融·創(chuàng)新藥指數”數據庫的動態(tài)數據，在最近一個發(fā)布周期內，信達生物、辰欣藥業(yè)、合源生物等均有創(chuàng)新藥臨床狀態(tài)向前推進，近期登記啟動了Ⅱ期臨床。

    其中，信達生物于10月15日登記啟動了IBI318的治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型）II期臨床研究。目前免疫治療正在從單抗進入雙特異性抗體時代，IBI318為一款首創(chuàng)抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體，通過其雙特異性能，有望提高抗腫瘤活性及療效。

    6個創(chuàng)新藥獲批臨床

    “人民金融·創(chuàng)新藥指數”最新發(fā)布周期內，來自天廣實、明慧醫(yī)藥、智康弘仁等的6個創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了指數。抗腫瘤是我國新藥研發(fā)的首選領域，目前有過半創(chuàng)新藥聚焦抗腫瘤領域，在此次新納入的6個創(chuàng)新藥中就有5個屬于抗腫瘤藥物。

    其中天廣實的MIL93屬于Claudin18.2（CLDN18.2）單抗，獲批的適應癥為局部晚期或轉移性實體瘤。CLDN18.2是一種緊密連接蛋白，在胃癌、胰腺癌等多種腫瘤組織中高表達，有可能成為這些實體腫瘤免疫治療的有效靶標。近年來，CLDN18.2靶點異軍突起，迅速成為熱門靶點之一，國內已有科濟生物、天廣實、邁博斯生物、創(chuàng)勝集團等企業(yè)進行了布局。

    天廣實擬采用第五套上市標準沖刺科創(chuàng)板，其9月底提交的招股說明書顯示，公司新產品布局集中在免疫檢驗點，目前有7個核心產品（涵蓋9項臨床研究）已進入臨床階段或申請IND，其貝伐珠單抗的生物類似藥MIL60的上市申請已獲受理，適應癥為非小細胞肺癌。

    普米斯生物的PM8002注射液是一款雙特異性抗體藥物，但靶點尚未公布，去年底，普米斯生物申報了首個雙抗PM8001，為PD-L1/TGFβ雙抗。明慧醫(yī)藥的MH048軟膠囊為二代BTK抑制劑，適應癥為復發(fā)/難治性B細胞惡性腫瘤，該藥是明慧醫(yī)藥成立1年多以來首款獲批臨床的創(chuàng)新藥。

    “人民金融·創(chuàng)新藥指數”由證券時報編制，指數每周發(fā)布一次。為避免我們資料收集過程中出現遺漏，請創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及時將創(chuàng)新藥研發(fā)進展通報給我們，以便我們及時計入指數并計算權重。聯絡郵箱：sbcxyyb@163.com