本報訊 （記者李亞男）7月3日早間，迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司（以下簡稱“迪哲醫藥”）公告稱，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請，正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

    舒沃哲®是一款口服、不可逆且針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2023年8月份在國內獲批上市，是目前EGFR Exon20ins NSCLC二/后線唯一標準治療方案，填補了該領域近20年臨床空白。基于優異的療效和安全性，舒沃哲®是當前EGFR Exon20ins NSCLC治療領域全球唯一全線擁有中、美“突破性療法認定”的藥物，并在美國遞交新藥上市申請后被FDA授予優先審評資格。

    FDA的“優先審評資格”主要授予在治療、診斷或預防某些嚴重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。此前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向藥。

    迪哲醫藥相關工作人員向記者表示，舒沃哲®通過優先審評程序獲得批準上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創新藥。其在分子設計的源頭進行了重大創新，突破難治靶點，是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。

    此次通過優先審評獲FDA批準，是基于舒沃哲®在國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”中，針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數據。該項研究成果在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，并于近日被國際雜志《臨床腫瘤學期刊》接受發表，研究結果進一步在全球范圍內證明了舒沃哲®“強效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳”。

    迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示：“作為公司的首款在美獲批的創新藥，舒沃哲®的加速獲批不僅為全球EGFR20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來全新治療方案，更以中國源頭創新邁出‘科技創新引領全球’征程上的新跨越。舒沃哲®是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，具備療效、安全性及便利性全球同類最佳的潛在優勢。這一在美獲批的里程碑事件，進一步堅定了迪哲醫藥致力于以突破性創新療法填補全球未被滿足臨床需求的戰略決心。”

（編輯 張明富）