本報(bào)訊 （記者金婉霞）5月10日，記者從上海賀普藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)：賀普藥業(yè)）獲悉，由公司自主研發(fā)的一類(lèi)創(chuàng)新藥賀普拉肽聯(lián)合PEG干擾素治療慢性乙肝的二期臨床試驗(yàn)結(jié)果已在2025年第60屆歐洲肝病學(xué)會(huì)年會(huì)進(jìn)行了口頭報(bào)告并公布。試驗(yàn)結(jié)果顯示，賀普拉肽聯(lián)合PEG干擾素可顯著提高乙肝病毒（HBV DNA）的應(yīng)答率，聯(lián)合治療24周后，部分受試者的病毒復(fù)制模板cccDNA未再被檢測(cè)到，達(dá)到了美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)AASLD、歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)EASL關(guān)于乙肝治療滅菌性治愈（sterillising cure）的標(biāo)準(zhǔn)。

    圖說(shuō)：賀普藥業(yè)一類(lèi)創(chuàng)新藥賀普拉肽聯(lián)合PEG干擾素治療慢性乙肝的二期臨床試驗(yàn)結(jié)果在2025年第60屆歐洲肝病學(xué)會(huì)年會(huì)進(jìn)行了口頭報(bào)告并公布（圖片來(lái)源：企業(yè)供圖）

    賀普藥業(yè)進(jìn)一步對(duì)記者表示，公司即將啟動(dòng)賀普拉肽治療慢性乙肝的三臨床試驗(yàn)。“公司將全力推進(jìn)賀普拉肽聯(lián)合干擾素治療乙肝的三期臨床研究和注冊(cè)上市，早日造福我國(guó)和全球廣大乙肝患者。”公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

    據(jù)介紹，乙肝是由乙型肝炎病毒（HBV）感染所引起、以肝臟受累為主的傳染性疾病。它是發(fā)病率最高的病毒性肝炎，若未得到有效的抗病毒治療，慢性乙肝患者的疾病進(jìn)程可能會(huì)逐漸發(fā)展為肝硬化、肝衰竭、肝癌。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2022年，全球有約2.96億人有慢性乙肝感染；其中，我國(guó)目前乙肝感染者約有8900萬(wàn)，慢性乙肝患者約為2000萬(wàn)，每年新發(fā)病例約100萬(wàn)。

    截至目前，乙肝的治療藥物主要有核苷（酸）類(lèi)似物、干擾素等，但它們均無(wú)法治愈乙肝。這主要是因?yàn)榛颊咭坏└腥綡BV病毒后，病毒可“潛入”人體細(xì)胞核內(nèi)生成cccDNA這一病毒復(fù)制模板庫(kù)，后者類(lèi)似于HBV病毒的組裝說(shuō)明書(shū)。“即使人體血液中的HBV被‘消殺’殆盡，儲(chǔ)存在細(xì)胞核里的cccDNA仍可等待時(shí)機(jī)，重新啟動(dòng)HBV病毒復(fù)制程序，‘指揮’完成病毒復(fù)制。”公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹稱(chēng)，目前已上市的乙肝藥物均無(wú)法實(shí)現(xiàn)對(duì)cccDNA的清除。

    針對(duì)這一臨床痛點(diǎn)及空白，賀普藥業(yè)通過(guò)自主研發(fā)，創(chuàng)制了1.1類(lèi)創(chuàng)新藥品賀普拉肽，它可阻斷HBV進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi)，從源頭切斷cccDNA的形成機(jī)制，其臨床前和臨床研究均被“十二五”和“十三五”國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)。

    此次的二期臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證了相關(guān)機(jī)制。據(jù)公司介紹，該二期臨床試驗(yàn)共納入了96例乙肝患者，總體患者平均年齡35.3歲，以隨機(jī)、雙盲形式分為用藥組和安慰劑組。治療24周結(jié)束時(shí)，使用4.2mg劑量的賀普拉肽聯(lián)合干擾素治療組對(duì)于HBV病毒DNA細(xì)胞的應(yīng)答率顯著高于干擾素單藥治療組；聯(lián)合治療24周后，部分受試者實(shí)現(xiàn)了對(duì)cccDNA清除，達(dá)到美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)AASLD和歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)EASL關(guān)于乙肝治療滅菌性治愈（sterillising cure）標(biāo)準(zhǔn)。

（編輯 張偉）