張敏

    近日，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)外發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》。該《答復(fù)》稱，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。

    業(yè)界認(rèn)為，此次表態(tài)給市場(chǎng)傳達(dá)了積極信號(hào)，有望穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期，提升國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的積極性。

    綜合來(lái)看，我國(guó)已成為全世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，但行業(yè)整體實(shí)力與市場(chǎng)規(guī)模并不匹配，在全球醫(yī)療器械50強(qiáng)名單中，尚未有來(lái)自中國(guó)的企業(yè)。當(dāng)下，醫(yī)療器械行業(yè)仍面臨著關(guān)鍵核心技術(shù)、高端裝備對(duì)外依賴度較高，企業(yè)總體集中于中低端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的局面。

    為了補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，近年來(lái)，多項(xiàng)扶持政策陸續(xù)出臺(tái)。例如，2018年國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》提出對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批。截至今年9月5日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)176個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)上市，主要涉及心血管介入、IVD、醫(yī)學(xué)影像、外周介入、手術(shù)機(jī)器人、輔助診斷軟件、腫瘤治療等領(lǐng)域。

    工信部發(fā)布的《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025）》提出，到2025年，將6家至8家國(guó)產(chǎn)器械企業(yè)推進(jìn)全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。這意味著，國(guó)內(nèi)企業(yè)擁有廣闊的成長(zhǎng)空間。

    在政策持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新的同時(shí)，資本市場(chǎng)對(duì)這一賽道的支持也持續(xù)升溫。2022年6月份，上交所發(fā)布實(shí)施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，將科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用企業(yè)范圍拓寬至醫(yī)療器械企業(yè)，進(jìn)一步為處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的硬科技醫(yī)療器械類企業(yè)創(chuàng)造良好的資本環(huán)境。目前，醫(yī)療器械企業(yè)微電生理已借助“科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)現(xiàn)上市，未來(lái)，將有更多企業(yè)借助此上市標(biāo)準(zhǔn)順利實(shí)現(xiàn)融資。

    政策搭臺(tái)、資本助力，醫(yī)療器械賽道步入黃金發(fā)展期，企業(yè)可憑實(shí)力大顯身手，向產(chǎn)業(yè)鏈高端邁進(jìn)，向世界級(jí)優(yōu)秀企業(yè)目標(biāo)進(jìn)發(fā)。